USP 指南里的确定性方法-真空衰减法检漏

CCIT 测试方法

标准机构 ASTM 制定了详细说明大多数 CCIT 方法的文件，以帮助制造商制定合规的测试策略。虽然 ASTM 标准不是法律规定的，但它们被认为符合监管要求。他们还向审计员保证测试是按照标准化/批准的方法进行的。

真空衰减法检漏仪

用于制药和医疗容器的 CCIT 方法有多种ASTM标准。实例包括F2338-09真空衰减测试和F2391-05氦微量分析测试。并非每种测试方法都有相应的 ASTM 标准。广泛使用但没有相关标准的方法包括高压泄漏检测 (HVLD)、基于视觉的盖子偏转、压力衰减测试和基于激光的顶空分析。这是因为当组织或行业“拥护”特定技术时，就会引入新标准。在 CCIT 中，它们通常由测试/检验技术或设备的供应商发起。该公司随后与 ASTM 合作制定标准。这并不是说该测试必须由制定标准时使用的同一系统执行，或者其他公司生产的测试设备不能用于满足标准（这是一个常见的误解）。

概率与确定性方法

过去几年逐渐过渡到确定性方法——无论它们是否有与之相关的标准——因为它们通常被认为更准确和可靠。

大多数概率测试都是破坏性的，这意味着样品不能重复使用，从而产生大量的产品损失、浪费和混乱。概率方法也是定性的，产生的结果取决于技术、样品制备和操作员的可变性，这使得它们既耗时又不可靠。因为大多数确定性测试可以是非破坏性的，它们可以随着时间的推移重复进行，以提供样品泄漏率的定量测量，因为它们不会使容器内通常昂贵的产品无法使用。它们也较少受人为错误的影响，因为它们使用经过验证的测试设备来获得客观的泄漏测量值。

新 USP 指南的发布表明了对确定性、非破坏性方法的明显偏好。常用的确定性测试是真空衰减、压力衰减、基于激光的顶空分析、HVLD 和示踪气体分析。

随着仿制药医学指令 (FMD)的生效，实现序列化的要求进一步推动了采用确定性方法。投资于跟踪和追溯系统的制药公司希望能够确定批次中的单个包装是否经过泄漏测试，以便在召回时可以获得这些数据。

尽管如此，仍然存在一些概率测试有意义的场景。这通常是权衡风险与成本的情况。以扑热息痛等低价值、低效产品为例，如果对 1/100 产品进行的蓝色染料测试可以证明容器是密封的，那么投资更昂贵、更复杂的产品就没有意义了。测试方法。然而，经过消毒的高效能注射产品则*不同。CCI 故障的成本太高而无法承担风险，因此有必要通过确定性方法（例如 HVLD 或真空衰减）测试每个容器。无论制造商选择哪种方法，都需要针对特定的药品进行验证。

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